La Food and Drug Administration (FDA) és una agència del Departament de Salut i Serveis Humans dels EUA que protegeix la salut pública garantint la seguretat i eficàcia de medicaments, vacunes, dispositius mèdics i altres productes biològics per a ús humà.
La FDA ha revisat 66 casos d’esdeveniments adversos en pacients que prenien eszopiclone, zaleplon o zolpidem. Es va detectar què els pacients realitzaven a activitats mentre no estaven totalment desperts la qual cosa va causar ferides greus o la mort. Els 46 informes de lesions greus no mortals inclouen: sobredosi accidental, caigudes, cremades, gairebé ofegats, exposició a temperatures extremes de fred – que causen pèrdues de membres o properes a la mort-, autolesions com ferides de bala i aparents intents de suïcidi. Les 20 morts reportades van ser per intoxicació per monòxid de carboni, ofegament, caigudes fatals, hipotèrmia, col·lisions mortals de vehicles amb motor i aparent suïcidi.
A data del 30 d’abril de 2019 la FDA arrel de la revisió d’aquests informes ha sol·licitat que s’avisi en la caixa de la perillositat d’aquests medicaments.
El comissari interí de la FDA: Ned Sharpl, va afirmar “Reconeixem que milions de nord-americans pateixen insomni i confien en aquests medicaments per ajudar-los a dormir. Tot i que aquests incidents són rars, són greus i és important que els pacients i els professionals de la salut siguin conscients del risc. Aquests incidents poden ocórrer després de la primera dosi o després d’un període de tractament més llarg i poden ocórrer en pacients sense antecedents d’aquests comportaments i fins i tot a les dosis més baixes recomanades ”, “ L’acció pressa avui és un pas important en el nostre esforç continuat per cridar l’atenció sobre aquests problemes de seguretat crítics i serveix d’exemple del nostre compromís constant de garantir que els pacients i els professionals de la salut tinguin la informació que necessiten per prendre decisions informades sobre el tractament. ”
Janet Woodcock, directora de Centre d’Evaluació i Investigació de Drogues de la FDA, ha dit: “Hem seguit de prop el perfil de seguretat d’aquests medicaments des que van ser aprovats. Quan el seguiment ha reflectit el risc de lesions greus i morts de pacients en aquests medicaments que van experimentar comportaments de son complexos, vam determinar que hi havia la necessitat de prendre mesures per informar el públic “, “Seguirem supervisant i avaluant aquests riscos associats amb medicaments d’insomni i comunicant-los al públic o considerant noves accions, segons correspongui”.
Des del CAPLLIBERTATICS ens unim a la difusió de la noticia emesa per la FDA a data del 30 d’abril i, com sempre, recomanem que davant de qualsevol dubte el discutiu/contrasteu amb el vostre equip de salut – que és qui millor us coneix-.
Font: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requires-stronger-warnings-about-rare-serious-incidents-related-certain-prescription-insomnia
